中国最值得期待的糖尿病新药TOP10

我国的医疗资源与居民的就医需求呈现倒三角配置，制约了医疗资源的有效利用，及影响居民的就医质量。

（2）可使用WGS，但应结合具体情况选择优先的检测方法：目标疾病遗传异质性低，虽已有公认的靶向检测方法，但有可能部分致病变异（非编码区变异等）不在靶向检测的范围（神经纤维瘤1型等）。（2）样本及数据的调用及所有权，检测机构应建立样本库和数据库，采用二级分层（检索库和匿名化的主库）管理，调用样本或数据需要设置流程并规范执行。

2．临床适应证：WGS适用于怀疑遗传病是患者全部或部分症状原因的所有情况。建议检测单位可应送检者要求，根据自身情况制定相应的标准操作流程，对数据进行重新解读和再分析。（2）检测方法、周期及局限性。④遗传咨询和建议：报告应明确说明由具遗传咨询或临床遗传医师资质的专业人员进行相应遗传咨询或下一步临床决策。（3）人类基因组参考序列仅来源于有限个体，部分基因组区域还存在参考序列的误差和空白间隙，变异识别可能出现假阳性和假阴性。

一、送检目的及临床适应证1．送检目的：本共识认为WGS可用于以下送检目的，（1）临床诊断不明但怀疑为遗传病的患者，通过WGS寻求相关的分子诊断和鉴别诊断。实验室SOP及其性能确认报告应为含有效期和版本号的书面文本，以备培训、操作时参阅和检查时展示递交。罗欣医药集团有限公司副总经理刘宝华认为：‘4+7对企业的影响很大，现在一些小企业的生存也面临挑战，尤其在通过一致性评价方面，如果国家集采进一步推进，虽然鼓励企业做一致性评价，但是小企业可能没能力负担。

像原研药，由于降价不多，对于市场损失，肯定会拿下高端用户等细分市场。由于大部分市场都留给中选品种，未中选品种的市场机会相对有限，而未过评品种的市场机会就会更小，所以这些企业都会积极拓展非公立医院市场。后续采购呈现两极分化各方流出的信息显示，国家集采使用量超出了预期。对比发现，由于是梯度降价，且允许价格高于中选药品，原研药、通过一致性评价品种基本都确认了价格。

实际上，各地对通过一致性评价、未过评的品种态度基本趋同。而对于未确认价格的225个药品，这些品种中，大多数为未过评品种。

不过，前述医院院长也认为：由于使用高于同通用名中选药品价格的产品自负比例仅增加10%，患者感觉差别不大，所以需要进一步加大引导使用中选药品。 本文转载自医药经济报，编辑范晓艳。产品通过一致性评价后，还面临大幅度降价，成本不一定能收回来。事实上，在4+7影响下，相关药品价格、市场站位已经日渐清晰。

目前对于‘4+7超量问题，从市场中搜集的信息显示，呈现两极分化态势。正如7月1日贵州在《2019年关于做好通过质量和疗效一致性评价仿制药挂网采购工作的通知》中明确，各医疗机构要将通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品纳入与原研药可相互替代药品目录，优先采购和使用。南京乐药创业投资管理有限公司合伙人郭新峰透露，某企业产品在北京的销量已经爆量至300%，还在继续采购，没有出现订单分流的情况。企业在申报资料的同时，须提供通过一致性评价后药品在全国各省执行的最低价和最高价作为参考，过评后在全国无中标价的，提供该产品通过一致性评价前在全国各省执行的最低价和最高价。

企业只有通过一致性评价才能存在。第一像北京，基本继续采购中选企业

应充分发挥生物信息学对人类遗传信息数据保存与解读方面的不可替代的作用，有效保护与合理利用人类遗传资源。本文转载自中国科学报。

据悉，《条例》内容包括加大对我国人类遗传资源的保护力度、促进相关资源的合理利用等。四、在生物信息学领域推进建立我国人类遗传资源信息的数据标准和规范，涵盖人类遗传资源信息的收集、整合、分析、挖掘、交互等科研活动，形成标准化、规范化的人类遗传资源信息数据标准体系，加速提升我国人类遗传资源信息的挖掘利用水平，为生物医学科技创新和产业快速发展提供重要保障。生物信息学界共倡遵守人类遗传资源管理条例 2019-07-04 11:56 · 张润如 中国生物信息学领域260多名研究者共同发出《关于有效保护和合理利用我国人类遗传资源的倡议》，表示坚决支持并配合于7月1日正式施行的《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》。国务院还将于今年加快生物技术研究开发安全管理和生物医学新技术临床应用管理方面的立法工作，与《条例》共同构成全过程监管链条。为实现人类遗传资源信息的安全管理和充分利用，中国生物信息学领域科学家于6月30日召开会议对《条例》的实施进行了专门研讨，并发出如下倡议：一、充分发挥生物信息学不可替代的作用。7月3日，中国生物信息学领域260多名研究者共同发出《关于有效保护和合理利用我国人类遗传资源的倡议》（以下简称《倡议》），表示坚决支持并配合于7月1日正式施行的《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下简称《条例》），并呼吁生物信息学领域尽快形成行业共识，确立相关研究结果的公开传播界定范围，以及推进建立相应的数据标准规范，从而加速提升我国人类遗传资源信息的挖掘利用水平。

三、尽快在生物信息学领域形成行业共识，与监管部门一起，确立可公开发布、发表及传播的人类遗传资源研究结果和有可能影响我国公众健康、国家安全或社会公共利益的研究结果的界定范围，以保障我国人类遗传资源相关研究与应用的健康可持续发展。倡议人：陈润生 院士 中国科学院生物物理研究所张春霆 院士 天津大学孙之荣 教授 清华大学来鲁华 教授 北京大学李 霞 教授 哈尔滨医科大学李亦学 研究员 中国科学院上海营养与健康研究院肖 奕 教授 华中科技大学沈百荣 教授 四川大学华西医院周天寿 教授 中山大学王秀杰 研究员 中国科学院遗传与发育生物学研究所章 张 研究员 中国科学院北京基因组研究所2019年7月3日。

生物信息数据是堪比石油的国家基础性战略资源，人类遗传资源信息是生物信息的重要组成部分，关乎到我国公共健康、国家安全和社会公共利益，是国家生物医学科技创新的重要驱动力和关键基础资源。充分发挥我国国家级数据中心在人类遗传资源信息保藏方面的作用，落实《科学数据管理办法》（国办发〔2018〕17号）相关要求，加快建立我国人类遗传资源信息的统一汇交、管理与溯源相关的技术体系与行政制度，呼吁受政府科研经费资助的各级科技项目涉及的人类遗传资源数据集中汇交至国家级数据中心，打破我国生命健康研究领域长期存在的数据流失数据孤岛数据分散现象，切实保障我国人类遗传资源信息的数据安全，依法依规推进人类遗传资源信息的可控管理与共享利用。

《倡议》全文如下：关于有效保护和合理利用我国人类遗传资源的倡议日前，国务院制定了《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下简称《条例》），自2019年7月1日起正式施行。在其正式实施前夕，中国生物信息学领域260多名研究者于6月30日召开研讨会，就提出《倡议》达成共识。

此前，司法部、科技部负责人答记者问时表示，《条例》重在从源头上防止非法获取、利用人类遗传资源开展生物技术研究开发活动。二、坚决支持并配合《条例》落实疫苗安全风险警示信息、重大疫苗安全事故及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他疫苗安全信息，由国务院药品监督管理部门会同有关部门公布。第四条国家坚持疫苗产品的战略性和公益性。

第二十五条疫苗上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系，持续加强偏差管理，采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求。可能影响疫苗质量的，疫苗上市许可持有人应当立即采取措施，并向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

第十六条开展疫苗临床试验，应当经国务院药品监督管理部门依法批准。未依照前款规定停止生产、销售、配送、使用或者召回疫苗的，县级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门应当按照各自职责责令停止生产、销售、配送、使用或者召回疫苗。

第四十八条儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查验预防接种证，发现未按照规定接种免疫规划疫苗的，应当向儿童居住地或者托幼机构、学校所在地承担预防接种工作的接种单位报告，并配合接种单位督促其监护人按照规定补种。（六）接到疑似预防接种异常反应相关报告，未按照规定组织调查、处理。

省、自治区、直辖市人民政府和设区的市级人民政府应当对经济欠发达地区的县级人民政府开展与预防接种相关的工作给予必要的经费补助。疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。第十三条疫苗行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展生产经营等活动。对已经销售的疫苗，疫苗上市许可持有人应当及时通知相关疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位，按照规定召回，如实记录召回和通知情况，疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位应当予以配合。

第五十四条接种单位、医疗机构等发现疑似预防接种异常反应的，应当按照规定向疾病预防控制机构报告。（三）瞒报、谎报、缓报、漏报疫苗安全事件。

第八十八条违反本法规定，疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告。县级以上人民政府及其有关部门应当做好组织、协调、保障工作。

严重违反药品相关质量管理规范的，药品监督管理部门应当责令暂停疫苗生产、销售、配送，立即整改。第二十三条疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当具有良好的信用记录，生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员应当具有相关专业背景和从业经历。